셀트리온, 생산시설 FDA 위닝레터 논란 사실상 '해소'

셀트리온 측 "공장 생산원료로 만드는 아조비 FDA 판매 허가 획득"

언론사

입력 : 2018.09.15 20:12

셀트리온의 공장서 생산원료로 만들어지는 테바사의 편두통 신약 '아조비(프레마네주맙)이 FDA로부터 판매 허가를 획득함에 따라 셀트리온 측의 공장 cGMP 이슈가 해소될 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 14일(현지시간) 자사가 원료의약품을 공급하는 TEVA(테바)사의 편두통 신약 ‘아조비(Ajovy)’(성분명 프레마네주맙)가 FDA로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온 측은 "이번 신약 승인을 비롯해 트룩시마 승인을 위한 자문위원회 개최도 확정되면서 워닝 레터로 인한 당사 공장의 cGMP 관련 이슈가 사실상 해소됐다"고 판단했다.

셀트리온은 FDA로부터 지난해 당사 공장의 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 받았다. 이후 올해 7월 FDA는 재실사를 통해 지적 사항이 개선사항에 대해 확인했다.

이에 따라 셀트리온 측은 "개선 요구를 충실히 이행 완료했다"며 "앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 전했다.

마지막으로 "올해 4분기로 예상되는 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)와 허쥬마(CT-P6) 두 제품의 미국 판매 승인을 통해 고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 암환자에게 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.


메디컬투데이 조용진 기자 jyjthefake@mdtoday.co.kr

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