포텔리지오, 美 FDA 승인 '획득'

세자리증후군 치료제 ‘최초 승인’

언론사

입력 : 2018.08.10 15:31

일본제약사 쿄와하코기린의 ‘포텔리지오(Poteligeo, mogamulizumab-kpkc)’가 희귀 2종의 비호지킨 림프종 치료제로 FDA의 승인을 8일(현지시간)  획득했다.

이번 승인으로 균상식육종 환자의 경우 새로운 치료옵션을 확보할 수 있게 됐으며 세자리증후군 치료제로는 최초 승인이라는 타이틀을 획득하게 됐다. 이는 포텔리지오 혹은 보리노스타트(vorinostat) 화학요법을 투여받은 재발된 균상식육종 또는 세자리증후군 환자 372명에 대한 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 포틸레지오 투여군의 평균 무진행 생존기간은 7.6개월, 보리노스타트 투여군은 3.1개월이었으며 가장 흔한 부작용은 발진, 주사부위 부작용, 피로, 근골격통, 상기도 감염 등으로 드러났다.

포텔리지오는 일부 종양에서 흔히 발현되는 CC 케모카인 수용체 4(CCR4)라는 단백질과 결합하는 단일클론항체 약물로, 쿄와하코기린측은 “포텔리전트(POTELLIGENT)라는 기술을 이용해 포텔리지오 당사슬 구조 내 단당류의 일종인 푸코스(fucose)를 감소시켜 항체의존성 세포독성(ADCC)을 향상시켰다”고 설명했다.

한편 FDA는 포텔리지오를 성인 균상식육종 또는 세자리증후군 환자를 위한 획기적 치료제, 희귀의약품, 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 유럽 역시 포텔리지오에 대한 허가검토가 진행 중이다.


약사신문 구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr

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