식약처, 발암의심물질 알아낼 능력 없다?… "사실 아니다" 해명

언론사

입력 : 2018.07.14 07:41

최근 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료가 사용된 고혈압치료제가 논란이 된 가운데 식약처가 발사르탄에서 발암의심물질을 알아낼 능력이 없다는 소식에 또다시 논란이 되고 있다.

그러나 식품의약품안전처는 식약처가 발암의심물질 알아낼 능력이 없다는 언론의 보도와 관련해 사실이 아니라고 해명에 나섰다.

식약처는 '국제공인시험기관'으로 지정돼 시험분석 능력을 인정받았고, 발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조를 세계 최초로 규명했으며, 발사르탄 중 'NDMA' 분석 및 위해평가와 관련해 유럽의약품청, 스위스, 독일 등 선진 규제당국과 긴밀한 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있어 발암의심물질을 알아낼 능력이 없다는 것은 사실이 아니라고 밝혔다.

더불어 식약처는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄 중 NDMA 시험법을 마련했다고 설명했다. 현재 전문가 자문을 거쳐 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인’에 따라 시험방법을 검증하고 있으며 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라고 강조했다.

따라서 식약처는 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했고, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다는 것.

또한 식약처는 의약품의 불순물을 제약사의 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것도 사실이 아니라고 밝혔다.

원료의약품 허가‧심사단계에서 의약품 제조 공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전세계적으로 동일하다는 설명이다.

또한 이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었으며, 이는 미국 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일하고, 향후 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠다고 설명했다.

식약처 관계자는 “수거한 원료의약품 발사르탄에 대한 NDMA를 분석하고 그 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알릴 예정”이라고 밝혔다.


메디컬투데이 임우진 기자 woojin1803@mdtoday.co.kr

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