국내 제약사, 고혈압약 발사르탄 발암물질 함유 늦장보고 의혹

유럽의약품청에 비해 늦은 회수 조치에 의혹 제기

언론사

입력 : 2018.07.14 07:32

최근 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'의 발암 물질 함유 논란 가운데 국내 제약사에서 해당 사실을 통보받았지만 정부에 사전 보고하지 않았다는 의혹이 제기됐다.

한 매체에 따르면 유럽의약품청(EMA) 공보관은 “중국 제지앙화하이가 혈압약의 원료의약품 발사르탄에 2A군(인체 발암가능) 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 섞인 사실을 지난 6월에 유럽의 제약사들에 알렸고, 제약사들이 이를 곧바로 보고하면서 조사에 착수했다”고 지난 11일 서면 인터뷰를 통해밝혔다. 조사 직후 EMA는 지난 5일부터 해당 의약품을 회수했다.

반면 국내에서는 제지앙화하이로부터 발사르탄을 공급받은 국내 제약사 42곳 중 식품의약품안전처에 불순물 검출 사실을 보고한 업체가 없었기 때문에 EMA가 회수를 시작한 뒤에야 문제를 파악했다는 것.

현행법 상 제약사가 의약품의 안전성과 관련된 사안을 식약처에 보고하지 않으면 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금형에 처할 수 있다. 그러나 문제를 인지한 분기가 이후 1개월 내에만 보고하면 처벌을 받지 않기 때문에 법안이 허술하다는 지적을 받아왔다.

EMA에 따르면 제지앙 화하이 측은 “2012년 제조 공정을 바꾼 뒤 발사르탄에 발암물질이 섞인 것으로 보인다”는 자체 조사결과를 보고했다. 해당 보고 결과대로면 국내 고혈압 환자들이 NDMA가 함유된 고혈압 치료제를 6년 이상 복용했을 가능성도 배제할 수 없다.

고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 ‘NDMA’ 같은 발암의심 물질이 나오더라도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지는 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없는 상황이라는 지적도 제기됐다.

식약처 측은 이에 대해 "식약처가 의약품의 불순물을 제약사의 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것은 사실이 아니다"고 밝혔다.

또한 "식약처는 원료의약품 허가‧심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일하다"고 설명하며 "이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었으며 이는 해외 규제당국의 경우도 동일했다"고 덧붙였다.


메디컬투데이 조용진 기자 jyjthefake@mdtoday.co.kr

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