로타티닙, 우선심사로 조건부조기승인 적용

日후생성, 화이자 ALK 양성 비소세포폐암 치료제

언론사

입력 : 2018.06.14 18:31

화이자는 지난 1월 일본 후생노동성에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 승인신청 한 ‘로타티닙’(개발번호 PF-06463922)이 우선 심사 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

이는 후생노동성이 2017년 10월에 도입한 '조건부 조기 승인제‘ 적용을 받았기 때문으로, 이 제도를 적용받은 제 1호 신약이 됐다. 지난 8일자로 우선 심사 대상이 돼 연내 승인이 예상된다.

비소세포폐암 환자 중 ALK 양성은 3~5% 수준. 그 중 ALK 억제제에 효과가 없는 환자의 종양에 발생한 변이(내성변이)을 해명함으로써 개발된 것이 바로 로타니닙이다.

과제가 되고 있는 내성 변이를 보인 변이성 ALK에도 효과가 기대되고 있다.

중증이라서 효과적인 치료 방법이 적은 이 질환에 대해 일본이 참여한 다국가 공동 제1/2상 임상시험에서는 일정 정도의 효과와 안전성이 확인돼 조기 실용화를 지원하는 ‘조건부 조기 승인 제도'가 적용됐다. 이 제도가 적용되면 우선 심사 대상이 된다. 승인 시에는 제조 판매 후 유효성·안전성 재확인 등을 위해 필요한 조사 등을 실시하는 조건이다.

예정된 효능효과는 ‘ALK 티로신키나제 억제제에 내성 또는 불내용 ALK 융합 유전자 양성 절제 불가능한 진행성 재발 비소세 폐암.

로타티닙을 승인한 국가는 아직 없고 미국에서는 2017년 4월 1제 이상 ALK 억제제 전에 치료 경력을 가진 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암치료에 있어 획기적 치료제로 지정 받있다. EMA도 승인 신청을 접수한 상태다.


약사신문 전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr

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