의료기기 부작용 인과관계, 철저히 조사·규명한다

식약처 ‘의료기기 시행규칙’ 일부개정안 공포·시행

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입력 : 2018.06.14 16:11

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처는 `인과관계 조사관`을 신설하는 내용을 담은 `의료기기법 시행규칙`을 14일 개정·시행한다.

이번 개정은 의료기기 부작용을 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행했다. 인과관계 조사·규명 업무는 한국의료기기안전정보원이 수행하게 되며 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.

인과관계 조사관 자격과 직무범위도 구체적으로 정했다.

인과관계 조사관은 의료기기 사용으로 발생한 부작용 원인 규명 업무를 전문적으로 수행한다. 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, 한국의료기기안전정보원 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.


헬스코리아뉴스 안상준 기자 admin@hkn24.com

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