정부, ‘선등재 후평가’ 환자보호 차원 신중론

중대 연구팀 '선등재 후평가’, A7조정최저가 도입 제안

언론사

입력 : 2018.05.18 14:51



항암제 등 신속 등재를 위한 ‘선등재 후평가’가 환자 접근성과 제약사들의 환급을 통한 건보 재정 확보를 동시에 충족시킬 수 있지만 정부는 제약사가 협상과정에서 동의하지 않을 경우 환자들을 충분히 보호할 수 없는 점을 우려했다.

정부, ‘선등재 후평가’ 환자보호 차원 신중론
정부, ‘선등재 후평가’ 환자보호 차원 신중론

중앙대 약대 김요은 연구 교수는 18일 대한종양내과학회가 서울 롯데호텔에서 개최한 제16차 정기 심포지움 KCCA 특별세션에서는 ‘비급여 약제의 신속급여화 방안 모색’이라는 주제 발표를 통해 이같은 연구결과를 소개했다.

김 교수는 "고령화 등에 따라 암발생률·유병률이 증가해 30여년간 사망원인 1위를 차지했다"며 "맞춤형 표적치료제, 면역항암제 등 신약개발이 활발히 진행되는 가운데 한국은 OECD 20개국보다 상대적으로 신약 등재 소요기간(20개월)이 길다"고 지적했다.

이어 "항암 신약을 긴급히 필요로하는 환자들의 경제적 부담이 큰 상황에서, 허가에서 급여까지 기간을 단축할 수 있는 모델이 필요하다"고 연구 배경을 설명했다.

연구팀이 제시한 '선등재 후평가' 모형은 현재 경제성평가 기간에서 임상적 유용성 평가 3개월, 건보공단 협상계약 2개월 정도를 감안한 5개월이 지난 시점에서 환급계약을 하고, 나머지 절차는 그대로 진행하는 방식이다.

이후 후평가를 통해 복지부 가격고시가 되고 차액이 발생하면 그에 대해 제약사가 관련 비용을 부담하게 된다.

김 교수는 우리나라와 해외 7개국 A7 (미국ㆍ일본ㆍ영국ㆍ독일ㆍ프랑스ㆍ스위스ㆍ이탈리아) 및 추가로 호주ㆍ캐나다의 약가 수준을 국내 등재가와 비교해 선 등재 후 평가 모형을 적용하면 사용 가능한 약가 수준과 그에 따른 건강보험 재정의 영향 등을 예측했다. 

해당 약제의 해외 9개국 조정가격과 국내 최초 등재가를 비교한 결과, 우리나라 약가(1.00)에 비해 미국(3.88), 독일(2.36), 이탈리아(2.18)는 두 배 이상의 높은 수준을 보인 반면 호주(1.13), 영국(1.24), 프랑스(1.39)는 우리나라와 비슷한 것으로 나타났다.

특히 A7 및 9개국의 조정 평균가와 조정 최저가를 적용할 경우 연간 소요될 것으로 예상되는 건강보험 재정(IMS 적용)은 A7 조정 평균가 적용시 약 1,373억원, A7 조정 최저가 적용시 약 87억5천만원, 9개국 조정 평균가 적용 시 약 1,223억원으로 분석됐다.

한편 9개국 조정 최저가 적용시에는 약 111억 원의 재정 절감 효과가 나왔다. 

김 교수는 제도 수용성 및 등재시기 단축 가능성을 고려해 '선등재 후평가' 모형에 적정한 가격은 A7 조정 최저가(건보재정소요 87억 5천만원) 가 가장 적정한 가격이라고 결론 내렸다.

김 교수는 "A7 최저가 수준으로 항암제를 '선등재 후평가' 적용하면 건강보험 재정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측된다"며 "최종 평가금액에 따른 차액금을 제약사가 환급하므로 건보 재정 중립을 달성할 수 있기 때문에 건보 지속 가능성과 접근성 향상에 기여할 것"이라고 전망했다. 

한편, 이에 대한 패널 토론에서 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “항암신약의 신속급여 등재 방안에 대해 수차례의 개정을 통해 발전하고 있고 가시적 성과도 나타나고 있다”며 “선등재 후평가 제도 도입의 경우, 정부가 가장 우려하는 것은 재평가 과정에서 제약사가 중도에 동의하지 않고 거부할 경우, 환자를 어떻게 보호 할 수 있는가에 대한 우려가 먼저 해소가 돼야 할 것”이라고 강조했다.


약사신문 김정일 hajin199@pharmnews.co.kr

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