'제2의 벌레 수액사태' 근절…수입 의료기기 외국 제조소 실사 추진

정춘숙 의원, '의료기기법 일부개정벌률안' 대표발의

언론사

입력 : 2018.02.13 15:32

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 의료기기 외국 제조소에 대한 관리․감독을 강화할 수 있도록 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 13일 대표 발의했다.

개정안에 따르면 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있고, 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다. 그런데 이러한 수입 의료기기에 대한 위해문제 발생 시 제조․수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정이다. 현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문이다.

실제로 최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두됨에 따라, 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5천만원으로 책정되었다. 하지만 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확하여 아직까지 실사를 진행하지 못하고 있다.

이에 대해 정 의원은 “현행 ‘의료기기법’상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다. 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 이번 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 하루 빨리 통과되어 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다”고 밝혔다.


메디컬투데이 박종헌 기자 pyngmin@mdtoday.co.kr

  • * Copyright ⓒ 메디컬투데이 All Rights Reserved.
  • * 본 기사의 내용은 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.
     
    인기뉴스 의료계뉴스 최신뉴스
     
     
    의료행사전체보기+
    의료 건강 전문가를 위한 의료 건강 뉴스레터 신청