식약처 "수입허가 면제 대상 연속혈당측정기 등 확대"

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 방침

언론사

입력 : 2018.02.13 06:42

식품의약품안전처는 관련 고시를 개정해 수입허가 면제 대상에서 연속 혈당측정기 등 대체의료기기가 없는 경우까지 확대할 예정이다.

식약처는 최도자 의원이 질의한 내용에서 이 같이 밝혔다.

앞서 최도자 의원은 국내에 수입 허가된 의료기기가 없어 해외직구를 통하거나 외국에서 직접 구매하여 들여오는 경우 중대한 범죄로 취급하고 있어 대안 마련이 필요하다고 지적했다.

이에 식약처는 국내에 수입허가된 제품이 없는 경우에는 식약처 고시를 개정하겠다고 답변했다.

이에 따라 현재 응급환자용 등에 국한되어 있는 수입허가 면제 대상을 연속혈당측정기 등 대체의료기기가 없는 경우까지로 확대할 방침이다.

식약처는 "하지만 해외직구를 통한 의료기기 수입․유통시 안전성이 입증되지 않을수도 있다"며 "사용으로 인한 국민건강상 피해가 우려되며 부작용 등 위해 발생 시 적절한 조치가 불가해 문제가 발생할수 있다"고 전했다.

이어 식약처는 "구매대행 등 불법 의료기기 판매사이트는 모니터링을 강화하여 차단조치 하고 관세청과의 협업을 통해 불법 의료기기가 수입․통관되지 않도록 협업을 강화할 것"이라고 강조했다.


메디컬투데이 지용준 기자 yjun89@mdtoday.co.kr

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