4차 산업혁명 시대 의료기기 표준 논의의 장 열려

언론사

입력 : 2017.09.09 09:41

▲의료분야 4차 산업혁명과 표준 대응방안 워크숍 (사진=대구경북첨단의료산업진흥재단 제공)
▲의료분야 4차 산업혁명과 표준 대응방안 워크숍 (사진=대구경북첨단의료산업진흥재단 제공)


대구경북첨단의료산업진흥재단은 한국전기연구원, 한국원자력의학원과 공동 주관해 지난 7일 서울아산병원에서 ‘의료분야 4차 산업혁명과 표준 대응방안 워크숍’을 개최했다.

이번 워크숍은 4차 산업혁명으로 급변할 미래를 미리 준비해 의료기기의 표준을 어떻게 마련할 것인지 토론함으로써, 새롭게 등장할 미래 의료기기 연구개발이 가능하도록 하는 자리였다.

4차 산업혁명은 융·복합 기술의 시대며, 초연결사회에서는 상호접속성을 통한 표준의 필요성이 더욱 절실하다. 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 의료제품에는 고도화된 기술이 요구되고 있다. 의료로봇의 안전성과 위험관리를 다루는 국제 표준, 건강관리용 핸드-헬드 디바이스에 필요한 다양한 네트워크 프로토콜과 비전문가적 의료 환경에 맞춰 새롭게 바뀌는 표준 규격 등이 이번 워크숍을 통해 소개됐다.

의료기기는 개발 후에도 인증을 받아야 판매가 가능하며, 인증을 받으려면 표준이 제정돼 있어야한다. 해외에서 승인된 이후 국내 표준을 따라 만드는 식이라면 새롭게 개발된 의료기기가 시장을 잃고, 국내에서의 의료기기 연구도 퇴보할 것이다. 그래서 표준을 제정하는 식약처와 산학연병 관계자들이 4차 산업혁명을 먼저 파악하고 변화를 예측하기 위해 한자리에 모였다.

미국과 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가는 표준을 기반으로 의료기기 인허가를 추진해오고 있다. 이번 워크숍을 통해 우리나라도 최신규격 적용 방법과 대응 솔루션에 대한 산학연병 연계 및 적극적인 표준화 활동이 필요함을 공유했다.

2015년 7월부터 정부는 표준의 중요성을 인식하고 ‘범부처 참여형 국가표준 운영체계’를 도입해 산업통상자원부 국가기술표준원에서 수행하던 산업표준 업무를 식약처를 포함한 7개의 소관부처로 이관했다. 이에 따라 의료용 전기기기를 포함한 의료제품 분야의 산업표준을 식약처가 담당하게 됐다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 분야의 스마트 및 융복합 기기 등 신산업에서 시장을 주도하기 위해 정부지원 연구개발 사업 및 국제표준화 활동을 지속적으로 추진해 영향력 있는 국제표준을 발굴해 나갈 계획이다”며 “의료제품 분야의 표준화 활동이 더욱 활성화 될 수 있도록 정부뿐만 아니라 민간의 참여와 국민적 관심이 절실히 필요하다”고 밝혔다.


메디컬투데이 지용준 기자 yjun89@mdtoday.co.kr

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