한국…세포치료제 안전관리 強, 독성시험기준 弱

언론사

입력 : 2017.06.20 08:11

2017년 현재 우리나라의 식품·의약품 기술수준은 어느 정도 일까. 세포치료제 안전관리 기술이 국제적으로 강점을 갖추고 있는데 반해 독성시험기준을 비롯해 의료용품 의료기기 안전관리 등은 약점 분야로 꼽혔다.

이는 지난 16일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 개최한 ‘2017년 식의약 안전기술 포럼’에서 분석된 내용의 일부다.

현재 식품·의약품 안전관리 기술의 한국 기술수준은 최고 기술보유국인 미국 대비 77.3% 수준으로 조사됐다. 5년 후인 오는 2022년에는 87%까지 상승할 것으로 예측된다.

현재를 기준으로 미국을 100으로 보면 유럽이 95.8%, 일본 90.3%에 이어 한국이 존재한다. 우리나라 뒤에는 중국(66.0%)이 있다.

국가 간 기술격차도 벌어지고 있다. 우리나라는 미국 보다 식품·의약품 안전관리 기술에 있어서 5.7년이나 뒤처지고 있다.

또 우리나라는 유럽 보다 4.5년, 일본 보다도 3년이나 뒤에 서있다. 중국 보다는 2.2년 앞선 상태다. 2022년에 이르러서는 기술 수준 상승에 따라 미국과의 기술격차가 3.8년으로 한 걸음 좁아질 것으로 예상된다.

한국과 중국은 4개 분야에서 미국 대비 추격그룹으로 평가됐으며, 일본과 유럽은 선도그룹으로 나타났다. 4개 분야의 기술수준은 미국 대비 식품(79.5%), 의약품(80.0%), 의료기기(74.6%), 독성 ·안전성(74.9%)으로 파악됐다.

그렇다면 미국 보다 수준 높은 기술은 무엇일까.

우선, 한약(생약) 안전성 및 유효성을 심사·평가하는 한약 안전관리 기반구축 기술이 89.5%에 달하며 1등 자리에 올랐다.

그 뒤를 이어 ▲한약(생약) 품질관리 선진화(89%)와 ▲건강기능 식품 안전관리와 부정·불량 식품 판별·안전관리, 그리고 ▲세포치료제 안전관리 등도 각각 기술수준이 85%에 이르며 다섯 손가락 안에 꼽혔다.

반면, 미국 보다 기술수준이 낮은 하위 기술수준은 70~72%에 분포하며 추격그룹에 속했다.

▲독성시험기준 및 가이드라인을 개발하는 독성연구 인프라 구축 기술을 비롯해 ▲실험동물 자원 및 품질 관리 ▲약물대사·상호작용 ▲담배제품 안전성 평가 ▲체외진단용 의료기기 안전관리 ▲의료용품 의료기기 안전관리 ▲의약품 안전사용, 맞춤약물 기반 안전관리 등은 기술수준이 70%에 머무르며 하위권을 맴돌았다.

이 같은 기술격차 요인으로는 자금부족과 제도·정책 지원 미흡, 전문인력 부족 등이 지목됐다.

식품안전정보원 권소영 책임연구원은 “기술수준 향상을 위해 해당 기술에 투입되는 연구자금이 고려돼야 하며 기술 연구 인력 향상과 더불어 제도 및 정책이 보완 돼야 한다”고 강조했다.

의료기기분야의 상위 Top3 기술수준은 미국 대비 75~80.5%에 분포하고 있다.

의료기기분야 핵심기술 중 기술수준이 가장 높은 ‘치과용 의료기기 안전관리’의 세부기술 중 우선 순위가 가장 높은 세부 기술은 ‘치과용 의료기기 안전성 및 성능평가’로 파악됐다.

하위 Top3의 기술수준은 미국 대비 70%이며, 추격그룹에 속한다.

의료기기분야 핵심기술 중 기술수준이 가장 낮은 ‘체외진단용 의료기기 안전관리’의 세부기술 중 우선순위가 가장 높은 세부기술은 ‘체외진단용 의료기기 시험방법 개발‘, ‘체외진단용 의료기기 허가·심사 지원‘이다.

권소영 책임연구원은 “기술개발 장애요인으로 정부와 기업의 중장기 연구 활동과 전문 인력이 부족하며 국민의 의식수준 향상에 따른 안전관리의 제도 및 기준이 뒷받침 되어야 한다”며 “우리나라 약점 분야인 ‘독성연구 인프라 구축’, ‘실험동물 자원 및 품질관리‘ 등의 기술은 제도 및 정책지원 확대와 더불어 연구비 투자확대가 필요하다”고 평가했다.


메디컬투데이 남연희 기자 ralph0407@mdtoday.co.kr

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