줄기세포시술과 줄기세포치료제, 무엇이 다를까?

세계 최초의 줄기세포치료제 개발자 김현수의 줄기세포 A to Z

김현수클리닉/김현수 대표원장

인터넷포털사이트에 ‘줄기세포’를 검색해 본다. 줄기세포치료, 줄기세포요법, 줄기세포시술, 줄기세포가슴성형, 줄기세포지방이식 등 줄기세포를 붙인 수십 가지 조합의 단어들이 매스컴을 가득 채우고 있다. 의료계 종사자나 식약처 관계자가 아닌 이상, 줄기세포 관련 정보의 진실을 가려내기란 사실상 어려워 보인다.

필자는 지난 칼럼에서 줄기세포를 체외에서 배양하면 그 생물학적 특성이 변성될 가능성이 있어 식약처가 이를 ‘전문의약품’으로 규정해 관리 감독한다고 얘기한 바 있다. 그렇다면 배양하지 않고 단순 분리만 시킨 줄기세포시술의 실상은 어떨까?

사실, 단순 분리를 통해 얻은 세포에는 줄기세포 외에도 이질세포가 많이 포함되어 있기에 ‘줄기세포시술’보다는 ‘세포치료술’이라는 단어가 적합해 보이나, 독자의 이해를 돕기 위해 ‘줄기세포시술’이라 표현하겠다.

줄기세포시술, ‘국소부위 경미한 질환’에 적절
줄기세포의 치료효과가 많은 연구를 통해 입증되면서 국내 다수의 의료기관에서도 환자의 골수혈액이나 지방조직 등에서 줄기세포를 단순 분리하여 치료에 사용하는 사례가 늘었다. 이는 의료법적으로 ‘의료행위’에 해당하는 시술로서 의사의 자율적 판단에 따라 얼마든지 사용이 가능하다.

줄기세포시술은 국소 부위의 경미한 질환에 대해서는 치료 효과를 기대할 수 있다. 그러나 단순 분리한 세포에는 치료에 유효한 중간엽줄기세포의 수가 매우 극소량이기 때문에 난치성 질환이나 전신 투여가 필요한 질환에는 안전성과 치료 효과를 기대하기 어렵다. 이는 중간엽줄기세포만을 선택적으로 분리해 배양시킨 전문의약품(줄기세포치료제)이 커버해야 하는 영역이다.

따라서 줄기세포를 이용한 시술을 고려하는 환자는 본인이 앓고 있는 질환의 종류 및 질환의 정도를 정확히 진단받고, 의료기관의 적합성을 따져 신중히 선택하는 것이 옳다. 여기서 의료기관의 적합성을 판단하는 가장 중요한 기준은 ‘안전성’이다.

줄기세포시술, 의료기관의 세포처리능력이 안전성의 핵심
필자는 얼마 전, 무릎에 통증을 호소하며 내원한 환자를 진료한 적이 있다. 타 의료기관에서 줄기세포시술을 받았다는데 환자의 설명만으로는 어떤 줄기세포를 사용했는지 확인할 수 없었다. 전문의약품인 줄기세포치료제를 사용하지 않은 것은 확실했다. 진찰 결과 무릎 자체의 국소적 부종 및 발열을 보여 단순 염증보다는 감염의 가능성도 있었다. 단순 분리하여 처리하는 과정에서 오염이 된 세포가 그대로 주입되었을 가능성이 높아 보였다.

줄기세포시술의 저변이 확대되는 현상은 반가운 일이다. 그러나 내원 환자의 사례처럼 줄기세포를 다루는 의료기관이 환자의 안전을 담보할 수 없다면 얘기가 달라진다. 의료기관의 안전성을 가늠하는 데 가장 중요한 지표가 되는 것은 줄기세포를 다루는 사람의 숙련도와 세포처리시설이다.

실제 필자는 병원을 설립할 당시, 세포처리시설의 중요성을 염두에 두고 세계 최초의 줄기세포치료제를 개발한 파미셀(주)와의 협력을 통해 식약처에서 제시하는 전문의약품 제조시설 기준에 준하는 iGMP 시설을 구축하였고, 그 곳에서 숙련된 연구원이 세포를 처리하도록 운영하고 있다. 문제는 현재 줄기세포시술을 행하는 의료기관 중 이처럼 검증된 시스템을 갖추고 세포를 처리하는 곳이 손에 꼽을 정도로 적다는 것이다.

이에 정부는 의료행위로서의 줄기세포시술을 장려하고 이를 체계적으로 관리하기 위한 법안으로 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’을 적극적으로 검토하고 있는 상황이다. 해당 법안이 실효를 거두고 안정화된 시스템으로 자리잡기 위해서 각 의료기관의 ‘안정성 확보’는 가장 큰 숙제가 될 것이다. 이런 변화가 계기가 되어 의료기관에서 사용되고 있는 줄기세포시술의 질이 높아지고 정부의 철저한 관리 감독을 통해 줄기세포 의료산업의 발전이 이루어지길 기대한다.

 

* 본 칼럼의 내용은 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.

세계 최초의 줄기세포치료제 개발자 김현수의 줄기세포 A to Z

- 줄기세포와 줄기세포치료제에 대한 올바른 정보
- 줄기세포치료의 현재와 미래

약력
현) 김현수줄기세포클리닉 대표원장
현) 파미셀㈜ 대표이사
현) 연세대학교 원주의과대학 겸임교수/외래부교수
전) 아주대학교 대학원 분자과학기술학과 겸임교수
아주대학교 의과대학원 졸업
연세대학교 원주의과대학 졸업

대외활동
현) 한국바이오협회 이사
현) 한국무역협회 이사
전) 국가과학기술위원회 위원
전) 식품의약품안전청 자체규제심사위원회 위원
전) 보건복지부 줄기세포 실용화 기획위원
전) 범부처 줄기세포연구 종합추진계획 총괄 기획위원
전) 과학기술부 Ultra program 줄기세포분야 위원

수상실적
- 2005년 보건산업기술대전 연구부문 "대상" 수상 (보건복지부 장관)
- 2011년 제5회 대한민국 보건산업대상 산업발전부분 대상 수상 (보건복지부 장관)
- 2015년 세계3대 인명사전 ‘마르퀴즈후즈후인더월드(Marquiz Marquis Who's Who in the World)’ 등재
- 2015년 CNBC주관 제14회 아시아 비즈니스 리더 어워드(ABLA, Asia Business Leader Award) FINALIST 선정
- 2016년 벤처활성유공포상 "산업통산자원부장관상" 수상
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